Jornadas sobre buenas prácticas clínicas (BPC) en ensayos clínicos con medicamentos para personal investigador

Vitoria-Gasteiz, 29 y 30 de Noviembre de 2019


¿Qué aportan las jornadas?

1
Puesta al día en las normas internacionales de BPCs y expectativas regulatorias aplicables a la realización de ensayos clínicos que permitan garantizar la integridad y credibilidad de los resultados y asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en el ensayo clínico.
2
Conocimiento de los principales problemas de calidad que afectan a la investigación clínica.
3
La información que se impartirá en las jornadas ayudará a reconocer aquellas deficiencias no detectadas por los investigadores pero que frecuentemente son consideradas hallazgos durante auditorias e inspecciones de BPC.
4
Aprender a implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) válidas.
5
Oportunidad de compartir dudas y experiencias prácticas con otros profesionales a través de sesiones interactivas.
6
Interactividad directa con profesionales con experiencia práctica en ensayos clínicos. Los ponentes estarán disponibles para responder a preguntas específicas sobre aspectos que afecten a los centros u organizaciones de los asistentes.
7
Mejorar la calidad en la realización y gestión de ensayos clínicos en los centros de investigación.

Organización

Las jornadas están organizadas conjuntamente por BIOARABA (Instituto de Investigación Sanitaria de Álava) (Dr. Iñaki Zorrilla), la Prof. Dra. Begoña Calvo del Área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica (Depto. Farmacia y Ciencias de los Alimentos) de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU) y la Dra. Leire Zúñiga de la firma de consultoría clínica del sector farmacéutico-biotecnológico PHARMITY.

Comité Organizador

Dra. Leire Zúñiga Hernando. Directora, Consultora Principal BPC. PHARMITY.
Dra. Begoña Calvo Hernáez. Catedrática de la Facultad de Farmacia. UPV/EHU.
Dr. Iñaki Zorrilla Martínez. Doctor en Psiquiatría. Coordinador de Ensayos Clínicos BIOARABA.

Ponentes

  • Dr. Iñaki Zorrilla Martínez. Doctor en Psiquiatría. Coordinador de Ensayos Clínicos BIOARABA.
  • Dra. Leire Zúñiga Hernando. Directora, Consultora Principal BPC. PHARMITY.
  • Beatriz Torralbo López. Directora de Calidad y Formación. GEICAM.
  • Araceli Parra Soriano. Manager Unidad de Calidad de BPC. ROCHE FARMA.
  • Marta Gallego Romero. Inspectora Investigación Clínica y EPAS. Área de Control Farmacéutico y P. Sanitarios. Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica. Dirección General de Inspección y Ordenación. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Dr. Iñaki Zorrilla Martínez


Doctor en Psiquiatría. Coordinador de Ensayos Clínicos BIOARABA.

Dra. Leire Zúñiga Hernando


Directora, Consultora Principal BPC. PHARMITY.

Localización

  • Palacio de Congresos Europa
    Avda. de Gasteiz nº 85
    01009 Vitoria-Gasteiz (Álava)
 

Programa

DÍA 1 – VIERNES 29 DE NOVIEMBRE 2019

HORARIO

DESCRIPCIÓN

PONENTE

15:30 – 16:00

REGISTRO DE ASISTENTES AL CURSO

16:00 – 16:15

Presentación de las jornadas

Mª Ángeles García Fidalgo, Directora Científica (BIOARABA)

Begoña Calvo (UPV/EHU)

Leire Zúñiga (PHARMITY)

16:15 – 17:00

SESIÓN 1. Introducción y bases legales

IñaKi Zorrilla (BIOARABA)

17:00 – 18:00

SESIÓN 2. Principios de Buena Práctica Clínica

Leire Zúñiga (PHARMITY)

18:00 – 18:30

PAUSA CAFÉ

18:30 – 19:30

SESIÓN 3. Responsabilidades del investigador

Beatriz Torralbo (GEICAM)

DÍA 2 – SÁBADO 30 DE NOVIEMBRE 2019

HORARIO

DESCRIPCIÓN

PONENTE

08:30 – 09:00

REGISTRO DE ASISTENTES AL CURSO

09:00 – 10:00

SESIÓN 4. Consentimiento Informado de los Sujetos del Ensayo

Araceli Parra (ROCHE FARMA)

10:00 – 11:00

SESIÓN 5. Gestión de Acontecimientos Adversos en Investigación Clínica

Araceli Parra (ROCHE FARMA)

11:00 – 11:30

PAUSA CAFÉ

11:30 – 12:30

SESIÓN 6. Manejo de la Medicación del Ensayo Clínico

Beatriz Torralbo (GEICAM)

12:30 – 13:30

SESIÓN 7. Documentos Esenciales del Ensayo Clínico

Leire Zúñiga (PHARMITY)

13:30 – 14:30

ALMUERZO

14:30 – 15:30

SESIÓN 8. Integridad de datos e Historias Clínicas Electrónicas

Leire Zúñiga (PHARMITY)

15:30 – 16:30

SESIÓN 9. Taller Práctico

16:30 – 18:30

SESIÓN 10. Inspecciones regulatorias a centros investigadores & observaciones típicas

Marta Gallego (CONSEJERÍA DE SANIDAD COMUNIDAD DE MADRID)

18:30 – 19:00

SESIÓN 11. Recapitulación

Leire Zúñiga (PHARMITY)

19:00 – 19:30

Evaluación

Participantes

19:30

Clausura

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